介入手术机器人迈向商业化 业内呼吁完善政策法

新冠疫情后，手术机器人的发展受到业界极大的关注。去年以来，相关领域的融资不断。伴随着近期复旦大学附属中山医院葛均波院士操刀西门子医疗旗下手术机器人涂灵（Corindus）完成中国首例冠脉介入手术，推动了手术机器人正式进入介入治疗领域。，手术机器人要真正在临床普及，仍然面临诸多挑战，除了研发技术门槛较高之外，对于规范手术机器人操作以及上市认证等政策亟待完善。

远程医疗需求迫切

3月13日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队在海南博鳌超级医院完成了中国首例机器人辅助冠状动脉介入治疗（PCI）手术，开创了机器人冠脉介入治疗的新时代。与传统冠脉介入治疗需要医生穿上重达20多斤的铅衣，并持续数小时站在手术台旁进行操作不同，葛均波院士只需使用操纵台上的遥控操纵杆，通过切换不同的模式，对隔壁手术室的床旁机械臂进行控制。操作过程中，导丝迅速地通过复杂病变，球囊预扩张后，心脏支架被精准释放，正确覆盖病变。整个手术持续时长约30分钟，非常高效。

未来葛均波院士还有望在办公室甚至家里，通过操作系统对患者进行手术，真正地实现远程医疗。事实上，这一前景已经在远隔数千英里的法国鲁昂和卡昂两个城市之间实现。去年12月，法国介入机器人公司Robocath在两地对动物进行了首个远程冠脉介入手术，从而为进行人类临床研究迈出了第一步。

这项手术由法国介入心脏病学家Rémi Sabatier在卡昂大学医院进行，对位于120公里之外鲁昂的一头猪进行了支架手术。Robocath总裁兼创始人Philippe Bencteux表示“整个手术的挑战是在不引起重大延时的情况下，从开昂进行远程干预。”

Bencteux表示，在心脏介入手术的实施方面，及时性是最大的挑战。他举例称，在欧洲有40％的人在心脏病发作时无法进行冠脉血管介入手术，耽误了救治，导致中风或者死亡，他认为，在短时间内对血管进行干预是很有必要的，而手术机器人能够满足这种远程治疗的需求。

目前手术机器人多用于骨科手术、神经外科、血管介入治疗机器人等手术中的辅助定位、造影建模或者是开刀等场景，通常由床旁机械臂系统、控制台和可视化系统等组成，医生通过控制台来操作手术机器人的机械臂，相比传统手术，手术机器人更灵活、精确度更高，可改善传统手术时间过长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题，为远程医疗提供技术基矗

过去几年来，达芬奇手术机器人在临床应用逐步推广，手术的标准化成为一种发展趋势。随着介入手术在中国的需求激增，临床医生的资源匮乏的问题日益凸显。手术机器人可以通过远程操作等方式，缓解医疗资源紧张，并解放医生的双手，减轻术者的压力。

心血管病是全球第一大死亡原因，冠脉介入治疗（PCI）当前已成为心血管病重要治疗方案。有统计数据显示，2019年我国冠心病患者约为1250万人，我国PCI手术量呈现快速增长趋势，2019年我国PCI手术量约为105万例，同比上年增长了14%。PCI手术量的增长，为PCI手术机器人行业发展奠定基矗

全球PCI手术机器人行业近年来取得重大突破。2018年美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robot ics研发的CorPath GRX机器人被FDA批准，被用于外周血管介入治疗。2019年西门子医疗收购Corindus Vascular Robotics；2019年法国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-OneTM获得欧盟CE认证用于PCI手术；去年10月，微创医疗宣布与Robocath成立合资公司。不过到目前为止，我国尚未有PCI手术机器人获得批准上市。为了打破外企垄断局面，近年来国内相关领域也涌现出大量的研究团队和初创公司。

新兴技术仍待法律政策规范

但由于此前手术机器人在伦理、可靠性以及实际临床应用的意义等方面仍受到质疑，业内一直把它当作一种新兴技术看待，一些科研机构和医院对介入机器人的研究也一直处于前沿探索阶段，手术也更偏向实验性质。

另一方面，由于PCI手术机器人的研发门槛较高，需要大量的技术人才和资金，研发周期长，手术耗材价格仍然高昂，而且培训体系和监管政策尚不完善，这些限制也阻碍了PCI手术机器人在临床的应用发展。

长海医院临床神经医学中心主任、脑血管病中心主任刘建民教授对第一财经记者表示“对于介入手术机器人来说，主要是两方面的问题，第一是机器人的性能以及相关标准的制定，这可以参照达芬奇机器人，标准会越来越清晰明确；另一方面是介入机器人的注册审批法规也需要更加清晰，对于操作机器人医生的培训和认证也要进一步完善。”

刘建民表示，从技术的角度来看，手术机器人一定是未来发展的方向，因为这一技术的核心就是能够大幅提升手术的标准化和同质化，使得手术不会因为医生个人的因素而产生很大的偏差。

刘建民还强调，操作机器人的医生资质标准的设定也很重要，也就是要完成一定的培训并检验合格之后，获得相应的机器人使用授权证书的医生，才能有资格使用手术机器人。

毕马威合伙人吴永胜向第一财经记者介绍称，手术机器人临床管理目前主要遵循的依据是《医疗技术临床应用管理办法》以及配套的相关管理规范，比如《人工智能辅助治疗技术管理规范（2017年版）》和《人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》。他认为，随着新兴技术的成熟和完善，相关的法律配套政策也正在发展中。

西门子医疗大中华区临床治疗系统副总裁浦峥嵘对第一财经记者表示“最大的挑战是上市注册，作为一种新型的创新技术产品，我们还需要时间以及更多的数据，来获得监管的认可。”他说道，“另一方面的挑战来自于国内缺乏机器人相关产品准入标准，需要药监联合各企业和专家尽快建立。”

近年来，国内的诸多院校和科研机构以及初创公司都在投入手术机器人的研发，但市场仍然处于起步阶段。同济大学研究人员齐鹏对第一财经记者表示“如果仅从机器人硬件的角度来看，其实难度并不大，问题是未来如何更好地通过机器人做软件和硬件的集成，让机器人能够在手术过程中更好的辅助医生做出判断或者提前做出预测，这对于机器人的智能化要求很高。”

齐鹏表示，中国的手术机器人市场拥有巨大的空白，这将成为一个颠覆性的技术，关键在于使用机器人真正解决临床医生的痛点。“目前来看，手术机器人的使用过程仍然较为复杂，整个过程仍需要一些列医生的参与与辅助，虽然机器人可以完成一些标准化、程序化的操作，在很多方面依然需要继续提高才能与比临床医生操作体现出明显的优越性。”他对第一财经记者说道。在他看来，手术机器人要真正体现出好用，未来可能会向小型化、专用化、智能化的方向发展。