深圳造全球首款人工骨获美FDA批准上市

IT之家报道，深圳立心科学公司最近取得了一项重大突破。其研发的新型可塑形吸收性骨修复材料GAIABONE（简称“可吸收再生骨”）获得了美国FDA的510(K)上市批准，注册号为K220337。这一创新产品，作为全球首款结合可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生功能的人工骨，正式迈入国际市场。

据立心科学公众号透露，这款可吸收再生骨主要针对临床骨缺损修复手术设计。随着医疗技术的不断进步，骨缺损手术对材料的要求也越来越高。立心科学的GAIABONE材料以其独特的橡皮泥状质地，能够轻松通过手或工具进行塑形，确保填充效果饱满。更重要的是，其抗液相溃散特性，使得产品能在水相手术环境、大出血或组织液环境中稳定应用。其卓越的骨传导和骨诱导能力，让植入后仅3-6个月就能完成骨再生。

立心科学创始人孙杨先生指出，这款人工骨的制造并未采用任何新型材料，而是通过创新组合常规材料的技术和工艺，实现了这一前所未有的成果。孙杨自豪地表示：“我们可以自豪地说，这是一个全球首创的产品。”

此次获得FDA批准，标志着该产品的品质达到了国际标准，并成功获得了进入美国市场的许可。未来，立心科学将继续深耕可吸收内固定物、骨填充物以及医美可吸收聚合物等领域。在产品研发方面，该公司今年将推出5款以上的内固定产品，并计划年内提交至国家药监局进行审批。这一创新步伐，无疑将引领骨修复材料领域的未来发展。