柳叶刀髋关节置换手术机器人获批进入国家药监局审查程序

3月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果，本次共有15个产品进入创新审批通道，其中5件为手术机器人类产品。

 

产品名称髋关节置换手术导航定位系统

 

申 请 人杭州柳叶刀机器人有限公司

 

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

 

柳叶刀机器人CEO 黄志俊表示，“今天我们很高兴看到 RobPath 手术机器人获准进入创新医疗器械特别审查程序。 我们将积极配合国家药监局医疗器械技术审评中心，推动 RobPath 手术机器人尽快市场准入落地，造福广大医患。 ”

 

杭州柳叶刀机器人有限公司此次进入“绿色通道”的Robpath关节置换手术机器人，此前已通过国际权威检测认证机构加拿大标准协会（CSA）颁发的IEC全系列测试报告，并于2022年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册受理。该款机器人在智能术前规划、高效精准手术注册配准、多种微创手术入路兼容性等技术和临床应用领域具有多重创新，并已累计

 

其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验与国际产品进行头对设计试验对比，在全国大三甲医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

 

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，