国产达芬奇手术机器人获批上市 本土手术机器人市场格局生变

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”近期获得了国家药监局的批准，注册证编号为“国械注准20233010800”，这标志着本土化生产的达芬奇手术机器人正式进入市场。

直观复星是复星医药与全球领先的医疗科技企业美国直观外科于2017年携手打造的合资公司，负责达芬奇手术机器人在中国的销售和市场推广。目前，中国市场达芬奇手术机器人的装机量已经超过了330台。

随着达芬奇手术机器人的国产化，无疑给尚处于商业化前期的其他国产手术机器人品牌带来了挑战。这也从侧面反映出国产手术机器人的崛起。

自2000年得到美国食品药品管理局（FDA）的批准以来，达芬奇手术机器人历经20多年的发展，已经成为手术机器人行业的领军者。2008年，达芬奇手术机器人在我国获得批准，开始走进国内市场，其装机量也呈现出显著的增长趋势。

根据弗若斯特沙利文的统计数据，从2017年至2021年，我国腔镜手术机器人市场规模迅速扩大，复合年增长率高达46.7%，其中达芬奇手术机器人占据了市场的大部分份额。

随着市场规模的扩大和资本的助力，国产手术机器人开始加速发展。以腔镜手术机器人为例，多款国产产品已经陆续获得批准并上市。手术机器人赛道也吸引了大量的资本投资，仅2021年就有超过30亿元的融资进入这个领域。

除了市场的自然发展，政策的推动也在不断扩大手术机器人的市场空间。除了产品价格的高昂是阻碍手术机器人普及的一大因素外，人们对产品的认知度低也是一大难题。随着国产产品的涌现，手术机器人的价格开始逐渐降低，这也为市场空间的打开提供了有利条件。

今年，国家卫生健康委发布的相关政策也在助推手术机器人的普及。虽然腹腔镜手术机器人仍属于乙类大型医用设备，但政策的调整和对配置要求的放宽意味着未来对于腹腔镜手术机器人的限制或将进一步放宽，更多的医疗机构将有机会配置这一设备。医保也逐步向手术机器人开放，这将持续提升手术机器人的临床渗透率。

面对政策的助推、手术量的迅速增长以及市场的不断扩容，直观复星已经开始加速在国内的手术机器人布局。随着达芬奇的国产化，直观复星不仅加快了本土化进程，而且在上海张江设立了达芬奇创新中心，这是其深耕本土市场的重要一步。

达芬奇手术机器人的注册证编号变迁，见证了其从进口到本土化的历程。曾经的“国械注进”，如今已变为“国械注准”，这一转变象征着该产品在国内市场的深深扎根。

中国采购网上的信息透露，在多次不允许“进口”产品投标的采购中，本土生产的GE、飞利浦以及西门子等品牌的设备成功中标。这意味着，本土化的达芬奇手术机器人在医院的采购过程中，已经开始与国产产品同台竞技。这一变革不仅解决了采购门槛的问题，而且凭借近十年的市场教育和良好的临床反馈，达芬奇手术机器人在医院端的认可度极高。一旦供应链整合到位，结合国内强大的制造能力与成本优势，若能在价格上作出优化调整，无疑会给竞品带来巨大压力。

达芬奇手术机器人的本土化生产，将重塑国内手术机器人市场的格局。面对这一变革，国产手术机器人品牌除了技术追赶，还需针对国内实际情况提供更优秀的场景解决方案。

在微创手术领域，腔镜手术机器人进行的手术可以按照切口数量分为多孔和单孔两种术式。当前市场上多数机器人采用的是多孔术式，而单孔术式的优势更为突出。幸运的是，国内品牌拥有时间窗口进行研发，如微创医疗、术锐和精锋医疗都在此领域进行研发布局。与达芬奇SP单孔手术机器人在多国获批的进度相比，国内企业仍需加倍努力。

触觉反馈是手术机器人未来的发展方向之一。医生在做开放手术时可以通过手触诊目标组织，直观地感受组织的纹理、弹性和形状。当前临床上的手术机器人普遍无法产生触觉反馈。实现这一目标仍具有极高的技术壁垒，因此相关企业大多选择从力反馈切入进行研发。

移动互联网的优势同样可以应用于手术机器人研发中。在不久前，浙江大学医学院附属邵逸夫医院与新疆生产建设兵团的医院成功完成了全球首例5G超远程国产机器人肝脏切除手术，展示了国产手术机器人的潜力。远程机器人手术不仅解决了医疗资源不平衡的问题，还引发了一系列医学问题的思考。

国内手术机器人企业要想在竞争中脱颖而出，需要在竞争对手尚未关注的方向上形成差异化体验。跨国械企本土化的进程也在持续进行，国内企业面临商业化道路的挑战。在此种情况下，只有提升创新能力、产品能力和商业化能力，提高品牌价值和影响力，国内企业才能抓住发展机遇。