日本针对AI医疗仪器的使用拟立法

据日本经济新闻的最新报道，日本正计划构建一套全面的法规体系，以规范人工智能（AI）在医疗领域的应用。报道中，意图明确针对诊疗活动的责任主体医生设立相关的法规规范。除此之外，为了确保医疗设备的安全性，还计划制定严格的审查要求和条件。考虑到AI的自我学习能力，其功能的不断进化也将受到细致的评估。希望借助AI技术，进一步提升医疗的质量和效率，加速其实际应用的步伐。

在医疗领域中，AI已逐步在影像诊断方面得到广泛应用。以NEC和日本国立癌研究中心联合开发的“实时内窥镜诊断系统”为例，该系统能在短短一秒钟内处理高达三十个视频，从而极大地提高了发现大肠肿瘤的效率。目前，该系统正计划进入临床试验阶段。

要在日本市场销售新的医疗设备，必须通过日本厚生劳动省的严格审核。当前针对使用AI技术的医疗设备在安全性和有效性方面的评价标准尚不完善。厚生劳动省正致力于在今年内建立起完善的AI医疗设备使用评价指标。对于医疗设备在自我升级过程中可能出现的性能变化，也计划制定相应的重新评价规则，确保设备在实际应用中的效能与安全。

关于诊疗责任归属问题，日本明确表示，虽然AI技术是为了辅助医生进行诊断，但最终的诊断和治疗决策仍由医生负责。尽管AI医疗应用能够提高医疗效率并降低医疗事故的风险，受到了广大医生和患者的期待，但也有声音担忧AI技术可能取代部分医疗岗位。对此，日本医师会积极评价AI带来的影响，同时强调患者的安全至关重要，因此在使用AI技术时也需要进行适当的限制。