骨科植入物新材料革新进展与预测技术支撑简述

在骨科植入物制造业中，新技术、新材料与新设计理念不断涌现，为这一领域带来了前所未有的发展机遇。随着医用金属3D打印技术的出现，骨科植入物制造业步入了全新的发展阶段。

新工艺方面，医用金属3D打印技术打破了传统制造的局限，使我们能够直接打印出可植入人体的高精度植入物。这一技术的引入，使得假体多孔表面制造及相关部位的设计发生根本性变革，个体化植入物的制造得以以更快的速度和更经济的方式实现，更贴近临床的需求。一些过去难以实现的结构设计如今已变为现实。

在新材料方面，PEEK（聚醚醚酮）材料以其出色的制造性能和机械性能，对聚乙烯材料形成了巨大的挑战。这种材料在脊柱、创伤和关节领域得到了广泛应用。可降解镁合金的研究在全球范围内都取得了显著成果，特别是在发达国家和中国，这一材料已进入临床试用阶段。

从高端制造技术与生命科学完美结合的角度来看，医用金属3D打印工艺技术及PEEK生物材料在医疗骨科植入等领域的应用，值得我们深入探讨。这种技术的特点、架构以及典型医疗应用方案，都为我们提供了宝贵的参考。

在医疗领域，创新是永恒的主题。医生面临着医疗器械精准度和质量的高标准挑战，以及定制化治疗方案的迫切需求。面对这些挑战，传统的制造方法已经无法满足需求。而3D打印技术的出现，为医疗领域带来了前所未有的变革。特别是喷墨式3D打印技术和激光选区熔化技术，非常适合应用于需要少量定制复杂物体的领域。

喷墨式细胞打印机是医用3D打印技术中的先锋设备。这种打印机使用生物墨水或生物细胞丝打印出薄片状组织，然后将薄片层层堆叠在一起，形成组织或器官。而磁悬浮医用3D打印机则采用磁性纳米颗粒作为支架材料，将细胞打印到3D结构上，这种方法成本更低，速度更快。

金属零件3D打印技术作为整个3D打印体系中最前沿和最有潜力的技术，也在骨科植入物制造业中得到了广泛应用。按照金属粉末的添置方式，金属3D打印技术主要分为三类：直接金属激光烧结成型、激光选区熔化以及电子束熔化等。其中，激光选区熔化技术是金属3D打印领域的重要分支，它采用精细聚焦光斑快速熔化预置粉末材料，直接获得具有完全冶金结合的功能零件。

新技术、新材料和新工艺的出现，为骨科植入物制造业带来了无限的发展潜力。随着技术的不断进步，我们期待未来更多创新技术的涌现，为医疗行业带来更多的突破和进步。致密度高达近乎百分之百，尺寸精度控制在20至50微米之间，表面粗糙度同样达到这一精细程度，这是当前一种极具前景的快速成型技术，已经引发了国内外该领域的广泛关注。它的应用范围更是拓宽至医疗及航空航天、汽车、模具等行业。在这里，我们将对SLM设备的基本架构和组成进行详细介绍。

SLM设备主要由光路单元、机械单元、控制单元、工艺软件以及保护气密封单元等几个部分组成。光路单元包括光纤激光器、扩束镜、反射镜、扫描振镜和F-θ聚焦透镜。机械单元则包含铺粉装置、成型缸、粉料缸以及成型密封设备等。控制单元由计算机和多块控制卡构成，用于整体设备的控制。工艺软件是设备操作的关键，它主导了整个成型过程。而保护气密封单元则确保了加工过程的稳定性。

在具体的应用过程中，SLM设备的成型过程非常精细且复杂。设计师们会在计算机上利用pro/e、UG、CATIA等三维建模软件创建出零件的三维模型。然后，通过切片软件对这些模型进行分层切片，得到每个截面的轮廓数据。根据这些轮廓数据，设备会生成填充扫描路径。随后，设备会按照这些路径，通过激光束选区熔化各层的金属粉末材料，逐层堆叠出三维的金属零件。整个过程如图1所示。

在激光束开始工作之前，铺粉辊会将金属粉末平推到成型缸的基板上。然后，激光束会根据当前层的填充轮廓线选区熔化基板上的粉末，完成当前层的加工。随后，成型缸下降一层厚度，粉料缸上升相应厚度，铺粉装置再次在已加工好的层面上铺设新的金属粉末。设备接着调入下一层轮廓数据进行加工，如此循环，直至整个零件加工完成。整个加工过程都在充满惰性气体的保护环境中进行，以避免金属在高温下与其他气体发生反应。

在医用金属3D打印领域，人造骨骼的制造常采用两种技术：电子束选区熔化（EBM）和激光选区熔化（SLM）。它们都是通过选择性地加热熔化金属粉末来创建模型。其中，EBM使用高速电子束进行加热，而SLM则采用激光。如今，以电子束为能量源的选择性金属激光熔融3D打印技术已经能够直接打印出三维的实物，例如骨架件。

在医用3D打印材料中，钛合金、钛钢、钴铬钼合金等都是传统材料。随着新技术和新材料在骨科植入物制造领域的应用，PEEK材料已经崭露头角。PEEK（聚醚醚酮）是一种具有高性能的特种工程塑料，其耐高温、耐磨及无毒性等特性使其在医疗植入领域具有巨大的应用潜力。PEEK的超高性能主要体现在其耐高温性、耐磨性和无毒性等方面。它的长期使用温度高达260℃，瞬间使用温度可达300℃。PEEK还具有韧性和刚性，特别是对交变应力下的抗疲劳性非常突出。其滑动特性优良，经过碳纤维、石墨和PTFE改性后，耐磨性更加出色。

PEEK材料以其独特的优势在骨科植入器械领域大放异彩，避免了自体移植物的并发症和同种异体移植物的缺陷。髓内钉作为骨科植入器械的典型代表，对生物相容性和耐摩擦磨损性能有着极高的要求，这也催生了新型骨科植入材料的研发和研制。如今，碳纤维增强聚醚酮复合材料（CF/PEEK）等新型材料已经在植入器械领域得到广泛应用。

以腰椎经椎弓根螺钉动态固定系统为例，PEEK弹性棒在该系统中发挥着至关重要的作用。在保持一定张力的状态下，弹性棒的长度决定着张力和压力的大小，其设计目的在于卸载退变椎间盘和突关节的压力负荷，同时保留正常的活动度。这一系统的应用降低了椎弓根螺钉与骨界面的应力，进而降低了螺钉拔出和断钉的风险。值得一提的是，该系统的应用还有利于术后的放射学评估。

除了上述应用，PEEK材料在人造骨关节、工椎间盘及人工髓核、关节镜缝合锚钉等领域也获得了广泛应用。磁性元件与电源也在这些领域发挥着不可或缺的作用。PEEK材料在脊柱手术、外伤和骨科类医疗产品的临床应用越来越广泛，其优势在于较低的弹性模量，可防止应力遮蔽效应，使周边骨头保持强度。PEEK材料可透过X射线，在CT和MRI扫描时不会干扰医生对骨头生长和治愈过程的评估。PEEK材料还具有良好的消毒性能，即使长期暴露在热蒸汽、环氧乙烷和Y射线下，仍能保持其原有性质不改变。

以前，外科医生做手术时只能依靠CT扫描图纸作为参考，无法以实体的方式了解手术位置，导致手术风险增大。而现如今，通过3D打印技术，医生可以更直观地了解病情，制定更精准的手术方案。例如，在湘雅医院的一起脑瘤手术中，医生通过E-3D数字化医疗三维设计系统，将患者的症状转化为三维模型，并精准打印出患者颅底的肿瘤及其周围组织。通过这个模型，医生可以准确掌握脑瘤的位置、周围的血管神经分布，从而顺利准备手术。

医用3D打印技术还在骨骼固定支架、牙科整形器械以及移植用器官与组织器官等领域获得广泛应用。在骨骼修复方面，利用3D打印技术修复骨骼的技术包括钛骨骼替换、干细胞修复和磷酸钙骨骼支架等。而在心脏治疗方面，多功能的3D打印心脏薄膜已经研发成功，能够根据每个患者心脏的外形量身打造，并置入体内实时监测心脏健康情况。

个体化定制型植入物的需求在骨科各个领域频频出现，针对这种需求的快速响应数字制造系统将取得重要的发展。云技术的出现和应用将为未来个体化植入物的制造提供有力的技术支撑。医用3D打印技术在打印设备、打印材料和打印应用等方面的多元化发展和新进步已经深入渗透到医学领域的方方面面，产生了大量的有待临床验证的治疗方法，为医疗领域带来跨越式发展。