新冠口服药来了

 

基于已经取得的积极临床结果，在独立数据监查委员会的建议下，经与美国监督管理局（FDA）磋商，默沙东提前终止这项研究的招募工作。同时，公司计划尽快向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，并将向全球多家监管机构提交上市申请。

 

如果获批上市，Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。

 

 

值得注意的是，莫努匹韦对重症患者效果不佳。今年4月，数据不及预期，默沙东宣布终止口服抗病毒药物 molnupiravir (MK-4482) 在重症住院患者中的 II/III 期研究，但继续推进molnupiravir 在门诊轻中度患者中的 III 期研究。

 

此次，默沙东在官网发布的声明中称，基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果，默沙东提前终止该项III期研究。目前已经招募了1550名研究对象中的90%，这也意味着更多的数据可能会出现。

 

默沙东还称，计划尽快向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。

 

值得关注的是，默沙东素有“之王”之称，是世界顶级的传染病药物开发公司，但在此次新冠期间并未起到“主力”作用。相比辉瑞等公司，默沙东在新冠疫苗方面更为落后，并在1月因效果不佳而放弃研发两款候选疫苗V590和V591。

 

 

默沙东最新公布的数据来自III期MOVe-OUT研究中的前775名参与者，时间为202年8月5日前后。默沙东招募了实验室确诊的轻症和中度COVID-19病例，这些患者在随机化研究5天内开始出现症状，并具有发展为严重疾病的至少一个风险因素。然后，他们或接受一个疗程的molnupiravir，或接受安慰剂。

 

结果显示，385名接受molnupiravir治疗的研究参与者中有28人在治疗后29天内住院，比例为7.3%，接受安慰剂的377名参与者中有53人住院，比例为14.1%，两者的风险差异约为50%。在接受molnupirvir治疗的患者中没有死亡报告，而在安慰剂组中有8例死亡。

 

默沙东还称，Molnupiravir降低了所有主要亚组的住院或死亡风险；疗效不受症状出现时间或潜在危险因素的影响。此外，基于现有病毒测序数据的参与者（40%的参与者)，molnupiravir在新冠病毒变体γ、δ、Mu病毒株中显示了一致的疗效。

 

 

国内药企也传来捷报。

 

国内企业开拓药业的普克鲁胺可有效抑制新冠病毒入侵宿主的两个关键蛋白：ACE2 和TMPRSS2，正在美国、巴西、南非、中国等地开展三期临床研究。

 

在中国方面，9月1日，开拓药业公告称，普克鲁胺拟用于治疗新型病毒肺炎的两项III期临床试验获得国家药监局的批准，分别为治疗轻中症新冠患者和治疗重症住院新冠患者的全球多中心临床试验。

 

开拓药业预计，若中期分析数据良好，其计划在美国和欧盟申请普克鲁胺治疗新冠的紧急使用授权，并进一步向全球各国递交上市注册申请，预计，到2021年第四季度，普克鲁胺产能可达到5000万片/月。

 

商业化方面，开拓药业与复兴医药就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方将相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。