新冠患者背后的“同情用药” 中国一针剂新冠特

 

DXP-604是由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的，2020年在疫情初期，该团队几个月内实现了对8000余个候选抗体的筛选，最终筛选出DXP-593和DXP-604。2021年被批准成为新冠患者“同情用药”（同情用药针对的是正在开展临床试验的药物，并且这个药物经医学观察可能获益）。

 

 

 

图片为 DXP-604药物结构图

 

“我们在疫情初期，去年三四月份开始就已经获得了抗体。中和抗体其实是抗病毒领域的惯例共识，所以当时全球医学界都在争取这一块。而我们由于进入的很早，一直是国际上的第一梯队。”谢晓亮团队项目负责人曹云龙告诉央广网记者，“虽然中国在大分子中和药物的进展很快，但由于中国防疫措施有效，所以患者数量非常少，这也导致临床开展较慢。”

 

中和抗体类药物从新冠康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD），包裹其侵入细胞的功能区域，阻碍病毒对细胞的感染。中和抗体类药物研发快，特异性强，副作用相对较小，疗效确切性强。

 

据悉，目前，在中和抗体类药物上，中国三支研发团队走在世界前列。包括清华大学张林琦团队、中科院微生物研究所严景华团队、以及北京大学谢晓亮团队。

 

2021年11月，严景华团队其研发的抗体的JS016II期临床试验完成，结果显示JS016可以降低病人病毒滴度及病人转重症风险。目前，JS016正在积极推进III期临床试验。JS016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权，安全性有效性获得世界性认可，为全球新冠肺炎疫情的防控提供了中国方案。S016是由中科院微生物所与上海君实生物联合开发的治疗性抗体新药，具有独特的靶向性，可针对新冠病毒精准进攻，能阻止病毒进入细胞，快速产生作用。在科技部、中科院专项支持下，2020年6月5日，JS016获得国内首个新冠单抗临床试验批件，也是国际上第一个在健康人体开展临床试验的新冠单抗。

 

清华大学张林琦教授与深圳市第三人民医院、腾盛博药一起合作。据腾盛博药介绍，其单克隆中和抗体 BRII-196/BRII-198 联合疗法的 ACTIV-2 三期研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成 846 位受试者的入组工作。

 

谢晓亮团队则在地坛医院作为同情用药展开临床。“我们运用的是高通量的单细胞测序技术，做了很多综合性B细胞和抗体的筛选，通量上会有很大的优势。DXP-604经大规模验证，是非常难被逃逸的，抗突变能力与一对抗体联合使用相当” 谢晓亮团队曹云龙表示，“单个抗体取代“抗体对”的抗突变逃逸特点使它的生产成本将是其他候选药的三分之一以下。，在德尔塔变异株方面避免了病毒逃逸，具有较好的有效性。”目前，在国内进入二期临床。据悉，DXP-604有望和国药达成合作，进一步在国外加速进行临床研究。

 

“地坛医院在同情用药的使用上非常规范，DXP-604效果也不错。”据地坛医院相关专家介绍，DXP-604是一针剂药物，使用后2-3天内患者会出现明显好转。在地坛医院的新冠患者治疗中，60岁以上的患者占50%，其中8例是65岁以上的老年人。其中一半以上为普通型（中症）新冠患者，其余为轻症患者。在临床中，无一例出现转重症的情况，使用效果表现良好。