国药集团：已提交新冠疫苗上市申请，明年产能

中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

 

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。

 

国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

 

此前据国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展领跑全球，得到广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

 

在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前我国已经有疫苗已经开始紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。据介绍，目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。