国药三期数据首次发表

当地时间5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果，也是中国新冠疫苗3期临床试验结果发表。

　　数据显示，由武汉生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的两款灭活疫苗WIV04（5 µg /剂量）及HB02（4 µg /剂量）预防COVID-19的效力分别达到72.8％和78.1％，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。

　　
　　doi10.1001 / jama.2021.8565

　　这是一项在阿拉伯联合酋长国和巴林进行的随机、双盲、3期临床试验，主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果，次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。

　　该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者，平均（SD）年龄为36.1（9.3）岁，男性占比为84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，13458人为安慰剂对照组，参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。

　　
　　参与者基本特征

　　截至2020年12月20日，研究人员对参与者的中位（范围）随访持续时间为77（1-121）天，在接种两剂疫苗后，共有255例症状性COVID-19病例得到确认，其中142例发生在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。监测期内，WIV04组共有26例COVID-19病例，HB02组有21例COVID-19病例，对照组的数据为95例，研究人员据此分析了两种疫苗的防护效果分别为72.8％和78.1％。

　　不过，在接种两剂疫苗后，共发现47例无症状COVID-19病例，其中WIV04组16例，HB02组10例，对照组21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防护效力为64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力为73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。

　　
　　2种灭活疫苗预防症状性COVID-19的功效

　　
　　接种两剂疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力数据

　　分析期内，共有两例严重COVID-19病例发生，均在安慰剂对照组。，分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%。

　　在中和抗体水平方面，两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3，对照组的参与者为2.4，在完成两剂疫苗接种14天后，WIV04组几何平均滴度为94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02组为156.0（95％CI，149.6-162.7），对照组则为2.7（95％CI，2.6-2.8），相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%，而对照组则为2.3％。

　　接种第一剂和第二剂疫苗后参与者体内中和抗体水平以及血清转化率数据

　　三组参与者均有超过40%的参与者发生不良反应，其中WIV04组的数据为44.2%，HB02组为41.7%，对照组为46.5%，主要表现为注射部位疼痛、头痛，大多数不良反应严重程度较轻，无需特殊治疗。

　　尽管这项研究没有分析两种疫苗对变异毒株的防护效果，今年4月初，NEJM刊登的一篇文章提到，与野生型假病毒相比，HB02疫苗对D614G变异毒株和B.1.1.7变异毒株展现出一定的防护效果，对B.1.351变体则效果不佳。