英国国家卫生署加大医疗健康App监管

近年来，跟健康保健相关的手机应用越来越热，患有相关疾病的人也更倾向于通过电脑、平板电脑和智能手机来获得健康方面的服务，比如说上网预约牙科门诊时间、监控他们的血糖水平等。

根据医疗科技创新公司Rock Health的统计，目前全球有超过6万款类似的手机应用。此外，市场研究机构Juniper预计，这一市场目前的价值已经接近2.2亿美元，到2016年这一数字可能会达到9亿美元。

但是，虽然这些手机应用有助于提高人们的健康水平、节省大量的时间和金钱，但是它们也给一些权威机构（比如说英国的国家卫生署或美国的食品和药物管理局）带来了一个难题，即如何确保这些应用的安全性，但又不会因为繁琐的审批流程而扼杀创新。此外，还有一个问题，即私有和公有的医疗机构是否应该提供资助，从而让病人更方便的使用这些应用。

为了解答这一问题，已经有67年历史的英国国家卫生署正密切注意这一蓬勃发展的市场，并有意识的调查一些应用，从而确保它们在医学上是安全的，并且没有滥用用户的个人数据。

今年三月，英国国家卫生署推出了自己的推荐应用库，这是一个专门为病人和医疗专业人士建立的网站，上面所推荐的应用均通过了英国国家卫生署的安全审查。目前，该网站推荐了大约90款手机应用，相关网页上有应用的基本信息和用户的点评。此外，应用开发者还可以上传他们的应用，一旦通过就可以出现在该网站上。这些应用有的需要付费，有的则是完全免费的，用户通过该网站提供的链接，可以跳转到相关的应用商店进行下载，比如说苹果的iTunes应用商店。

据悉，英国国家卫生署下面的临床安全团队正在同应用开发者紧密合作，从而确保他们所开发的应用能够符合该机构的安全标准，从而通过审核并发布在该网站上。该临床安全团队由一些医生、护士和医疗安全专家组成，有相当高的权威性。目前，英国国家卫生署还没有拒绝过一款由开发者上传的应用。不过，该机构已经表示，一些开发者的应用还需要更多的改进。

英国国家卫生署科技办公室的首席技术工程师英得尔基特-辛格（Inderjit Singh）表示，“过于繁琐的审批流程会扼杀创新，这是开发者最不希望看到的事情。但是，用户这边也有一些棘手的问题，比如他们会问，‘有这么多的应用，我该如何选择？’所以，这两者之间需要达到一个平衡点。”

毫无疑问，英国国家卫生署希望自己可以做到这一点，从而让一些优秀的健康应用得以涌现。但是，该机构目前并没有一个确切的时间表，也没有全面监管这一市场的计划。

据悉，美国食品和药品监管局和欧盟目前只会对某些特定的手机应用进行审查，比如说那些利用病人的数据进行分析，从而推荐某种治疗方案的应用。不过，这种监管目前并不具备法律效应，如果审查不通过，开发者也不必付任何责任。一些医生表示，许多健康应用都经不起审查，这很可能会对用户的健康造成安全隐患。

在2011年，两家手机应用开发商同美国联邦贸易委员会达成和解，同意停止对外宣传他们可以通过智能手机所发出的特定光线来治疗粉刺。今年年初，匹兹堡大学医学中心的一项研究发现，一些应用声称可以通过分析皮肤上的痣来判断用户是否存在患癌的风险。不过，它们的准确率有很大的差别，最好的应用其准确率可以达到98.1%；而最差的应用其准确率只有6.8%。

Sleepio是一家手机应用开发商，它专门为失眠症患者推出相关的应用，目前已被英国国家卫生署推荐在了自己的网站上。Sleepio的CEO彼得-海姆斯（Peter Hames）表示，“目前，医疗健康应用市场的状况可以用‘狂野西部’来形容。当前，任何懂得应用开发的人都可以推出一款相关的应用，比如说监控你的心脏健康，导致这一市场非常混乱，而监管机构的工作目前尚不到位。”另外，海姆斯还认为，英国国家卫生署在健康应用监管方面的工作是开创性的，给全世界其他国家做了很好的表率。

实际上，市场监管机制的缺失，对开发者来说也不是一件好事。因为有些时候，恰恰是严格的监管机制才能给医疗健康手机应用赋予权威性。

利物浦大学药物学教授大卫-柏克（David Back）曾参与过艾滋病病毒iChart应用的开发。他表示，“开发者实际上希望有规则可以遵循，这样一旦通过审查，自己的应用就可以获得很高的权威性。”

据悉，柏克教授的应用主要是用于管理艾滋病病人繁琐的治疗方案。病人的药物治疗细节（比如说某些药不能和其他药合用）均会输入到智能手机中，并告知用户是否应该服用某种药品。目前，该手机应用已经获得了25000次下载。

然而，并不是所有的应用开发者都认为英国国家卫生署应该对这一市场进行监管。前牙科医生、现在是在线牙科预订服务Toothpick的CEO桑迪普-圣荷拉（Sandeep Senghera）表示，英国国家卫生署不应该扮演一个“质量控制者”的角色。圣荷拉认为，除了基本的健康安全审核之外，其他的事情应该由市场说了算。

圣荷拉说，“如果一款应用非常流行，那么它理应排在应用榜的前列。”

另外，医疗健康应用一般具有各式各样的功能，这实际上也给监管带来了很大的困难。

Mersey Burns是一款与整形相关的应用，它能告知医生应该给烧伤患者进行哪种治疗方案。该应用开发的参与者之一、整形外科医生罗文-普理查德-琼斯（Roan Pritchard Jones）表示，“我在iTunes应用商店和网上发现，有好几款都可以告诉病人应该进行何种治疗的应用。理论上，它们确实应该被监管，但真正操作起来却不是一件容易的事情。”

除了合理的监管之外，这些权威机构还面临着另一个更为棘手的问题：英国每年公共医疗卫生的开支达到了1090亿英镑（约合1697亿美元），政府是否有必要再为这些应用分配一部分预算。目前在美国，一些针对慢性疾病的健康应用已经获得了保险公司的资金支持。

英国国家卫生署信息服务中心、负责病人安全的医疗主任莫林-贝克（Maureen Baker）表示，“我认为手机应用完全应该具备诊断的功能，虽然这可能导致额外的预算开支，但却大大方便了病人的治疗。”